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2022년 2월 15일, 미국 식품의약국(FDA)은 KRAS G12C 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료를 위해 아다그라시브(adagrassib) 신약 신청(NDA)을 승인했습니다. 전에 치료.처방약 사용자 요금법에 따라 규제 당국은 2022년 12월 14일까지 적용하기로 결정할 것입니다.

이전에 2021년 6월에 미국 FDA는 KRAS G12C 돌연변이를 지닌 치료받은 비소세포폐암 환자의 치료에 대해 아다그라시브의 획기적인 치료법을 승인했습니다.

아다그라십은 특이성이 높은 강력한 경구용 KRAS G12C 억제제다.불가역적이고 선택적으로 KRAS G12C에 결합하여 비활성 상태로 잠급니다.반감기가 길어 지속적이고 지속적인 KRAS 억제를 달성하고 깊고 지속적인 항종양 활동을 유도합니다.

CDC

일반 이름: 아다그라시브

코드: mrtx849

대상: KRAS G12C

미국에서 처음 승인됨: 승인되지 않음

중국에서 처음 승인됨: 승인되지 않음

M아인 원료: (R)-3-HYDROXYMETHYL-PIPERAZINE-1-CARBOXYLIC ACID TERT-BUTYL ESTER(CAS: 278788-66-2)

결론

KRAS 돌연변이는 표적으로 삼기가 어렵고 역사상 치료 옵션이 제한적이며 특히 KRAS G12C 바이오마커는 불량한 생존 결과와 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.이번에 아다그라시브의 신약 신청에 대한 FDA의 검토는 KRAS G12C 돌연변이 NSCLC 환자를 위한 새롭고 표적화된 옵션을 제공하는 데 중요한 진전을 이뤘습니다.

참조 소스:

https://www.onclive.com

https://ir.mirati.com


게시 시간: 2022년 4월 11일